Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Regulatīvo lietu speciālists farmācijā
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam regulatīvo lietu speciālistu farmācijā, kurš pievienosies mūsu komandai un nodrošinās, ka uzņēmuma farmaceitiskie produkti atbilst visām vietējām un starptautiskajām normatīvajām prasībām. Šajā amatā Jūs būsiet atbildīgs par dokumentācijas sagatavošanu, iesniegšanu un uzturēšanu, kā arī par komunikāciju ar valsts iestādēm un citiem sadarbības partneriem. Jūsu galvenais uzdevums būs nodrošināt, lai visi produkti tiktu reģistrēti un tirgoti saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem un noteikumiem. Jūs cieši sadarbojaties ar pētniecības, izstrādes, kvalitātes nodrošināšanas un ražošanas komandām, lai savlaicīgi identificētu un risinātu jebkādas regulatīvās problēmas. Jūsu pienākumos ietilpst arī izmaiņu vadība, kas saistīta ar produktu portfeļa paplašināšanu vai izmaiņām normatīvajos aktos. Jūs sekosiet līdzi normatīvo aktu izmaiņām gan Latvijā, gan Eiropas Savienībā, analizēsiet to ietekmi uz uzņēmuma darbību un sniegsiet ieteikumus par nepieciešamajām izmaiņām procesā vai dokumentācijā. Papildus tam Jūs būsiet atbildīgs par atbilstības nodrošināšanu farmaceitisko produktu reklāmas un mārketinga materiāliem, kā arī par farmakovigilances prasību ievērošanu. Lai veiksmīgi pildītu šos pienākumus, Jums jābūt ar izcilām komunikācijas prasmēm, spēju strādāt komandā un augstu atbildības sajūtu. Šī ir lieliska iespēja profesionāļiem, kuri vēlas attīstīt savu karjeru farmācijas nozarē un būt daļa no dinamiskas un augošas komandas.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Farmaceitisko produktu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošana un iesniegšana
- Komunikācija ar valsts iestādēm un regulatoriem
- Normatīvo aktu izmaiņu uzraudzība un analīze
- Atbilstības nodrošināšana produktu reklāmas un mārketinga materiāliem
- Farmakovigilances prasību ievērošana
- Sadarbība ar pētniecības, izstrādes un kvalitātes komandām
- Izmaiņu vadība produktu portfelī
- Dokumentācijas uzturēšana un atjaunošana
- Ieteikumu sniegšana par procesu uzlabošanu
- Iekšējo auditu atbalsts un sagatavošanās pārbaudēm
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība farmācijā, ķīmijā vai līdzīgā jomā
- Pieredze regulatīvo lietu jomā farmācijā
- Zināšanas par Latvijas un ES farmācijas normatīvajiem aktiem
- Teicamas latviešu un angļu valodas zināšanas
- Precizitāte un augsta atbildības sajūta
- Labas komunikācijas un sadarbības prasmes
- Spēja strādāt patstāvīgi un komandā
- Prasme analizēt un interpretēt normatīvos aktus
- Labas datorprasmes (MS Office, dokumentu vadības sistēmas)
- Vēlama pieredze darbā ar farmakovigilanci
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir Jūsu pieredze regulatīvo lietu jomā farmācijā?
- Vai Jums ir pieredze farmaceitisko produktu reģistrācijā?
- Kādas ir Jūsu zināšanas par ES farmācijas normatīvajiem aktiem?
- Kā Jūs risinātu situāciju, ja mainās normatīvie akti?
- Vai Jums ir pieredze darbā ar farmakovigilanci?
- Kādas ir Jūsu stiprās puses šajā amatā?
- Kā Jūs nodrošināt precizitāti dokumentu sagatavošanā?
- Vai esat strādājis komandā ar pētniecības vai kvalitātes speciālistiem?
- Kā Jūs uzturat savas zināšanas par normatīvo aktu izmaiņām?
- Kādas datorprasmes Jums ir?
